A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda‑feira (6) novas medidas para prevenir riscos e reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
O plano traz ações para combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos princípios ativos semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.
Segundo a Anvisa, a importação de insumos para a preparação das canetas tem sido incompatível com o mercado interno. Só no segundo semestre de 2025 foram importados 130 kg de insumos, quantidade suficiente para produzir 25 milhões de doses.
Outro dado indica que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando na interdição de oito empresas por falhas técnicas e falta de controle de qualidade.
O diretor‑presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que as medidas não visam restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, assegurando a qualidade e eficácia dos produtos.
A agência tem registrado um aumento de relatos de eventos adversos e de uso off‑label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses fármacos, como emagrecimento sem indicação clínica. Em fevereiro, foi emitido alerta sobre o risco de pancreatite associado às canetas emagrecedoras.
“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP‑1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, afirmou em coletiva de imprensa.
Riscos
Entre os riscos sanitários identificados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), falhas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e o uso de insumos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro também foram apontados.
A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis como as canetas, manter padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é essencial para garantir a segurança dos pacientes.
Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP‑1, como semaglutida e tirzepatida.
Eixos estratégicos
O plano de ação da Anvisa está estruturado em seis eixos estratégicos:
Aprimoramento regulatório
- Revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP‑1.
A nova norma abrangerá desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, estabelecendo requisitos de rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva, qualificação de fabricantes e fornecedores, além de testes mínimos de controle de qualidade.
A proposta está em fase de elaboração e será debatida no próximo dia 15, em reunião da diretoria colegiada da Anvisa.
- Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007), que orienta todo o processo regulatório das farmácias de manipulação.
- Fortalecimento das medidas cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Monitoramento e fiscalização
- Intensificação de ações fiscalizadoras, com foco em inspeções de importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
- Busca ativa de eventos adversos ligados a medicamentos manipulados, direcionada a pronto‑socorros, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa dispõe do sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem efeitos adversos.
- Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP‑1.
- Ampliação das medidas preventivas para impedir a entrada de produtos irregulares no país.
Articulação institucional, federativa e internacional
- Estabelecimento de acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle.
- Iniciativas proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
- Cooperação com agências reguladoras de outros países.
Ampliação da oferta de produtos registrados
- Prioridade nas análises de pedidos de registro. A Anvisa tem 17 solicitações de registro de canetas emagrecedoras em tramitação, que serão priorizadas para ampliar a oferta de produtos devidamente registrados.
“Com a queda da patente da semaglutida, uma parte desses produtos está surgindo em novas formulações, e os pedidos de registro foram enviados à Anvisa; estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.
- Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos), para avançar na regulação.
Comunicação com a sociedade
- Elaboração de plano de comunicação em linguagem clara.
- Orientação sobre os riscos do uso indiscriminado.
- Informação acerca de produtos irregulares.
- Esclarecimento dos limites da manipulação magistral.
- Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.
Governança
- Criação de grupo de trabalho interno para monitorar e avaliar as medidas, assegurando a evolução contínua do plano de ação.
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