Em agosto de 2025, o Senado aprovou três nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo o novo diretor-presidente, o economista Leandro Safatle, que assumiu o cargo após o término do mandato de Antônio Barra Torres.
Safatle assumiu a presidência da Anvisa em um momento de grandes transformações no setor regulatório sanitário, onde o ritmo de descobertas, especialmente em saúde, é intenso, mas os processos de análise e aprovação dentro da própria agência avançam mais lentamente.
Em entrevista exclusiva à Agência Brasil, o novo diretor-presidente abordou as principais inovações nacionais em saúde, com foco no Sistema Único de Saúde (SUS). “Ainda dependemos de muitas inovações vindas de outros países. Agora, estamos lidando com inovações desenvolvidas no Brasil”, afirmou.
Safatle comentou também sobre o recém-criado Comitê de Inovação, com foco em temas considerados prioritários para a Anvisa; sobre um processo interno para otimizar as filas de análises processuais; e sobre a possibilidade de a agência se consolidar como uma autoridade sanitária de referência nas Américas e globalmente.
Confira os principais trechos da conversa:
Agência Brasil: A Anvisa autorizou este mês o início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, um medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesões na medula espinhal. O que podemos esperar desses estudos e quais são os próximos passos?
Leandro Safatle: Trata-se de uma pesquisa nacional realizada por uma pesquisadora de uma universidade pública. Essa inovação nacional, com cientista e desenvolvimento no país, é muito importante. No setor de saúde, ainda dependemos de muitas inovações vindas de outros países. Agora, estamos lidando com inovações feitas no Brasil. A indústria também está inovando no país. Esse é um fato importante para atender às demandas do país. Um laboratório nacional assumiu esse projeto, protocolou o pedido de início de estudo de pesquisa clínica na Anvisa e a fase 1 foi aprovada, com o objetivo de focar na segurança do produto. Cinco pacientes participarão desse estudo. Após a aprovação da fase 1, virão as fases 2 e 3, onde avaliaremos a eficácia do produto e aprofundaremos a análise da segurança. É necessário passar por esse ciclo regulatório completo para obter o registro na Anvisa. É um assunto promissor, com fortes indícios de que o produto pode ter um papel importante no tratamento de pessoas com lesão medular.
É difícil prever um prazo, pois se trata de inovação e estudo clínico, que levam tempo. A Anvisa dará a celeridade necessária para o avanço desse projeto, que será prioridade.
Agência Brasil: A Anvisa realizou, em dezembro, a primeira reunião do Comitê de Inovação, criado para acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadores considerados prioritários para a saúde pública brasileira. Como esse comitê vai atuar e quais são os temas considerados prioritários?
Safatle: O comitê está acompanhando casos de inovação que estão ocorrendo no país, projetos importantes com impacto, principalmente, na saúde pública. Selecionamos quatro produtos para acompanhar: a polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e as endopróteses. Já tivemos uma reunião para tratar desses temas e a ideia é acompanhar e dar o apoio necessário para que a equipe técnica faça a melhor análise possível. O comitê atua como um apoio à alta gestão da Anvisa, acompanhando os casos e dando o suporte necessário para que a área técnica faça o melhor trabalho possível de avaliação.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, durante entrevista exclusiva à Agência Brasil – Foto: Valter Campanato/Agência Brasil
Agência Brasil: Por que a escolha dessas quatro inovações?
Safatle: Temos alguns estudos em fase inicial de inovação radical nacional. São casos que tratam desses temas. Trata-se de inovação feita no país, com desenvolvimento no país, por isso foram selecionados. São inovações importantes, que podem ter grande repercussão em termos de saúde pública.
Agência Brasil: Em dezembro, a Anvisa aprovou uma proposta com medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fila de análises processuais. A expectativa é reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar os pedidos em um ano. Como vai funcionar esse processo?
Safatle: A questão da fila de análises processuais da Anvisa foi colocada como uma das prioridades para este ano. Foi aprovada uma resolução da Diretoria Colegiada com uma série de medidas para acelerar essas filas, principalmente de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. O objetivo é reduzir os prazos. Identificamos que o processo de aprovação de novas tecnologias era, de certa forma, demorado. Elaboramos uma série de medidas para reduzir esses prazos.
Essas medidas envolvem a criação de uma força-tarefa interna para agilizar os processos, a utilização de estudos clínicos feitos fora do país (o chamado reliance), e análises otimizadas que agregam vários produtos, buscando ganhar tempo. Estamos utilizando diversos instrumentos para cada fila, a fim de mitigar esse problema. Ao mesmo tempo, temos uma sala de situação dentro da agência que acompanha diariamente a evolução das filas. Já temos alguns resultados importantes de redução de fila e de tempo de análise. A ideia é fazer uma gestão regulatória ágil, para dar respostas mais rápidas. Também criamos um comitê de monitoramento dessas medidas para garantir a transparência dessas ações.
Agência Brasil: Para que fique claro: a proposta não é afrouxar as regras em relação às análises processuais, mas dar celeridade, fazer andar mais rápido?
Safatle: Exatamente. São medidas temporárias, com prazo de um ano. Mas o processo de análise permanece o mesmo. As regras não estão sendo afrouxadas. O rigor científico e a segurança sanitária são prioridade na agência, e são o que garante a confiança da sociedade no trabalho da agência. Nesse sentido, seguimos rigorosamente as questões de segurança sanitária. O que estamos fazendo é aprimorar a gestão, a gestão de pessoas e de processos, para otimizar o tempo e a análise, e criar uma força-tarefa.
Tivemos um concurso importante no fim do ano passado, com a contratação de 100 especialistas. Esses profissionais serão nomeados entre janeiro e fevereiro. É o maior reforço que a Anvisa já teve nos últimos dez anos. A ideia é que esses 100 novos funcionários ajudem nesse esforço para reduzir as filas.
Agência Brasil: Sobre essa questão do rigor técnico, a Anvisa tem como meta, para 2026, o reconhecimento internacional, a consolidação da agência como uma autoridade sanitária de referência?
Safatle: Esse é um ponto muito importante. A Anvisa está passando por um processo de qualificação por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS). Já somos uma agência de referência, mas agora estamos passando por um processo de qualificação semelhante ao que as principais agências do mundo já passaram ou estão passando. A ideia é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa como uma agência de referência para a região das Américas e para o mundo.
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